1、【题目】清场记录内容包括

选项：

A.工序

B.品名、生产批号

C.产品数量

D.清场日期、检查项目及结果

E.清场负责人及复查人签名

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】药品监督管理的意义在于

选项：

A.保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时

B.建立并维护健康的药品市场秩序

C.保护合法医药企业的正当利益

D.是药事管理的重要组成部分

E.维护公民的身体健康

答案：

ABCD

解析：

暂无解析

1、【题目】每批产品应

选项：

A.按产量和数量的物料平衡进行检查

B.建立批生产记录、批检验记录、批包装记录

C.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录

D.经质量检验合格，方可出厂销售

E.建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据是

选项：

A.周围环境

B.所要求的空气洁净级别

C.生产工艺流程

D.照明度

E.厂长(经理)的工作经验

答案：

BC

解析：

暂无解析

1、【题目】批包装记录内容应包括

选项：

A.已包装产品数量

B.生产操作负责人签字

C.待包装产品的名称、批号、规格

D.待包装产品和包装材料的领取数量

E.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】药品委托生产的申请和审批程序是

选项：

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】根据《易制毒化学品管理条例》，下列说法正确的有

选项：

A.药品类易制毒化学品包括麦角酸、麻黄素等物质

B.个人可以购买药品类易制毒化学品

C.药品类易制毒化学品药品单方制剂不得零售

D.药品类易制毒化学品药品单方制剂由麻醉药品定点经营企业经销

答案：

ACD

解析：

(1)药品类易制毒化学品包括麦角酸、麻黄素。

故A正确。

(2)购买药品类易制毒化学品应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》，具有药品类易制毒化学品的生产、经营、使用相应资质的单位，方有申请《购用证明》的资格。

故B错误。

(3)药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。

故C正确。D正确。

1、【题目】按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于由“省级食药监部门”下放到“设区的市级食药监”部门审批的事项是

选项：

A.第二、三类医疗器械经营许可

B.药品生产质量管理规范(GMP)认证

C.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发

D.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

答案：

ACD

解析：

行政许可审批权下放事项

逐步下放至省级食品药品监管局

(1)药品生产质量管理规范(GMP)认证

(2)药品再注册行政许可

(3)不改变药品内在质量的补充申请行政许可

由“省级食药监部门”下放到“设区的市级食药监”部门

(1)第二、三类医疗器械经营许可

(2)药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证

(3)麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发

(4)麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

1、【题目】与GMP对药品标签、说明书管理要求相符的是

选项：

A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用

B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取

C.标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符

D.印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁

E.标签的发放、销毁应有记录

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析