1、【题目】有关药品生产监督管理的说法，正确的有

选项：

A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记

D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

答案：

ACD

解析：

(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产。故B错误。

(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记。故C正确。

(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销。故D正确。

(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的．应当按照规定申请药品GMP认证。故A正确。

1、【题目】执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括

选项：

A.临床药学工作

B.开展治疗药物监测

C.提供用药信息

D.处方审核

答案：

ABCD

解析：

执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

故选 A、 B、C、D。

1、【题目】清热燥湿，善治湿热下注宜选

选项：

A.黄柏

B.丹皮

C.苦参

D.龙胆草

E.夏枯草

答案：

ACE

解析：

暂无解析

1、【题目】为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应

选项：

A.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施

B.有水池、地漏的，不得对药品产生污染

C.定期消毒

D.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

E.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有

选项：

A.警告

B.责令停产停业

C.吊销许可证或者执照

D.较大数额罚款

答案：

BCD

解析：

行政处罚听证程序：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。

故选B、C、D。

建议考生运用口诀“听证停吊大罚”准确记忆。

1、【题目】药品生产企业产品质量管理文件包括

选项：

A.药品的申请和审批文件

B.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

C.产品质量稳定性考察

D.批检验记录

E.质量否决权制度

答案：

ABCD

解析：

暂无解析

1、【题目】不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是

选项：

A.预防制品

B.生产用菌毒种与非生产用菌毒种

C.活疫苗与灭活疫苗

D.人血制品

E.普通药品的生产

答案：

ABCE

解析：

暂无解析

1、【题目】行气止痛，善治肝胃气痛及疝气痛宜选

选项：

A.薤白

B.化橘红

C.川楝子

D.沉香

E.荔枝核

答案：

CE

解析：

暂无解析

1、【题目】不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是

选项：

A.生产用菌毒种与非生产用菌毒种

B.活疫苗与灭活疫苗

C.人血制品

D.普通药品的生产

E.预防制品

答案：

ABCE

解析：

暂无解析

1、【题目】以下关于法和其他行政规范性文件效力的说法正确的是

选项：

A.法律效力高于行政法规、地方性法规、规章

B.特别规定优于一般规定

C.新规定优于旧的规定

D.法不溯及既往，但有例外

E.除法律、行政法规、地方性法规、部门规章、地方政府规章外，其他规范性文件不得设定行政处罚

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】药品委托生产的申请和审批程序是

选项：

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】开办药品生产企业筹建时申办人应提交的资料是

选项：

A.申办人的基本情况及其相关证明文件

B.拟办企业的基本情况

C.省级药品监督管理局要求的其它有关资料

D.拟办连锁店的简单情况

E.县级药品监督管理局要求的其它有关资料

答案：

ABC

解析：

暂无解析

1、【题目】对药品生产企业的监督检查主要内容

选项：

A.执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况

B.《药品生产许可证》换发的现场检查

C.药品GMP跟踪检查

D.日常监督检查

E.《药品生产许可证》年检的现场检查

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析