1、【题目】省级药监局除负责本行政区域内药品生产企业的监督检查外，还应当

选项：

A.建立科学的管理制度

B.建立规范的责任制度

C.建立实施监督检查的运行机制

D.建立实施监督检查的管理制度

E.明确监督检查责任区域

答案：

CDE

解析：

暂无解析

1、【题目】每批产品应

选项：

A.按产量和数量的物料平衡进行检查

B.建立批生产记录、批检验记录、批包装记录

C.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录

D.经质量检验合格，方可出厂销售

E.建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】药品标准的涵义是

选项：

A.国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定

B.是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据

C.分为国家标准和地方标准

D.是药品质量的规范

E.是药典

答案：

AB

解析：

暂无解析

1、【题目】《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据是

选项：

A.周围环境

B.所要求的空气洁净级别

C.生产工艺流程

D.照明度

E.厂长(经理)的工作经验

答案：

BC

解析：

暂无解析

1、【题目】与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方是

选项：

A.留样观察室

B.称量室

C.取样室的取样环境

D.直接接触药品的包装材料的最终处理的暴露工序

E.备料室

答案：

BCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】医疗机构药师的工作职责有

选项：

A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案

B.开展药物利用评价和药物临床应用研究监测

C.开展药学查房，提供药学技术服务

D.协同医生做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议

答案：

BCD

解析：

医疗机构药师的工作职责有：

① 负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房 (区)护士请领、使用与管理药品；

② 参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；

③ 开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；

④ 开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；

⑤ 掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；

⑥ 结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测。

故选 B、C、D。

建议考生运用口诀 “供应配制，参与药疗，处方监测，质量监测，信息咨询，临床研究 ”准确记忆。

1、【题目】找出下列句子中正确的

选项：

A.整体是否有毒是确定药物有毒无毒的依据之一

B.病人的性别是影响药物有毒无毒的因素之一

C.给药的途径是确定药物有毒无毒的依据之一

D.是否含有毒成分是确定药物有毒无毒的依据之一

E.用量是否适当是确定药物有毒无毒的依据之一

答案：

ABDE

解析：

暂无解析

1、【题目】企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

选项：

A.有药品生产和质量管理的经验

B.对GMP的实施和产品质量负责

C.具有医药或相关专业大专以上学历

D.受过高等医学教育或有相当学历

E.受过成人中、高等教育

答案：

ABC

解析：

暂无解析

1、【题目】有关药品生产监督管理的说法，正确的有

选项：

A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记

D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

答案：

ACD

解析：

(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产。故B错误。

(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记。故C正确。

(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销。故D正确。

(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的．应当按照规定申请药品GMP认证。故A正确。

1、【题目】药品委托生产申报资料有

选项：

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是

选项：

A.预防制品

B.生产用菌毒种与非生产用菌毒种

C.活疫苗与灭活疫苗

D.人血制品

E.普通药品的生产

答案：

ABCE

解析：

暂无解析